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馬應龍止咳藥被點名曝光含嗎啡 涉事產品中國有售

一種中國制造的止咳糖漿含有嗎啡。”美國食品藥品監督管理局(FDA)最新警告信息點名曝光了馬應龍藥業集團產品。

公告指出,馬應龍藥業集團的復方甘草口服溶液(Licorice Coughing Liquid),英文說明中未列明藥品中含有嗎啡。如果吃了這種止咳糖漿,對嗎啡過敏的消費者可能會產生嚴重的過敏反應。FDA建議消費者,如果已買了該糖漿,請不要服用。

對此,美國兒科學會藥品委員會主席丹尼爾·弗雷特雷利接受法制晚報(微信ID:fzwb_52165216)記者采訪時表示,含有嗎啡的止咳藥有成癮性,應該慎用,不適合長期或大量使用。

“我們呼吁政府加強對于這類藥品的管制,尤其是對于小孩、老人這兩個群體。”弗雷特雷利說。

查出嗎啡

藥品說明并未標出

可能致敏及讓人上癮

FDA藥品評價與研究中心媒體負責人安德烈·菲舍爾接受《法制晚報》記者采訪時表示,此次是通過抽檢的方式發現復方甘草口服溶液含嗎啡的情況。

“我們都會對市面上正在出售的各種藥品進行抽樣調查。此次行動,我們發現這款100ml的口服溶液標注配方中有復方樟腦。熟悉藥品的人都知道,復方樟腦的主要有效成分其實就是阿片類物質,而阿片類物質其中就有無水嗎啡。所以說,其實這款藥品就是含有嗎啡的,這也和我們最終的檢驗結果是一致的。”菲舍爾說。

據菲舍爾介紹,盡管這款藥品在美國屬于處方藥,但由于藥品說明上并沒有任何提醒,一般消費者都很難知道其中含有嗎啡。一旦有嗎啡過敏者服用這種藥物,就會導致嚴重的后果。除此之外,這類藥品也會導致一些消費者出現不良反應或者是上癮等情況。

菲舍爾告訴記者,FDA對于含有像嗎啡這樣物質的藥物非常謹慎。“嗎啡既是主要作用成分,但也會給特定人群帶來很不好的影響,特別是兒童、婦女、老人等。所以,我們要求有關企業一定要在說明中注明含有嗎啡,并且在明顯位置標識禁用的人群。”菲舍爾說。

藥品召回

庫存封存處理

退回中國生產商處

菲舍爾表示,這款藥品目前在加利福尼亞州、新澤西州、夏威夷州、伊利諾伊州、俄亥俄州和內華達州的多家中國超市中出售,且還有很多的剩余庫存。

“從目前情況來說,我們已經聯系了該藥品在美國的代理商,他們表示對此事并不知情。”他說,“我們已經讓代理商通知分銷商以及零售商,告知購買過此藥品的顧客并予以退貨、退款處理。而剩余的庫存則進行封存處理,由代理商進行安排并且將這批藥品退回中國生產商處。”

根據公告,該糖漿由中國馬應龍藥業集團股份有限公司制造,通過一家加州波莫納的公司在美國分銷。該糖漿可以在線購買,也可在零售店里買到。FDA說,分銷商表示將召回該止咳糖漿。

公告稱,健康護理專家和消費者應向“FDA 安全信息及不良反應報告項目”報告該止咳糖漿引發的不良反應。

專家解讀

中樞性止咳藥應慎用

不適合長期或大量使用

美國兒科學會藥品委員會主席丹尼爾·弗雷特雷利告訴法制晚報(微信ID:fzwb_52165216)記者,現在全球多種止咳藥中,中樞性止咳藥因為其強大的作用和迅速起效的治療效率,深受很多患者喜愛,但是其中的主要成分就是嗎啡、可待因類等,其直接作用于中樞神經系統的咳嗽中樞。這樣的止咳藥有成癮性,應該慎用,不適合長期或大量使用。

“它的作用機理非常簡單,就像是網上說的一樣。”弗雷特雷利告訴記者,“嗎啡具有鎮痛、鎮靜、呼吸抑制和止咳作用,可使消化道、膽道、輸尿管和支氣管平滑肌張力增高;促使內源性組胺釋放,而導致周圍血管擴張,血壓下降和顱內壓升高。”

他告訴記者,嗎啡基本上對各種疼痛都有效,另外,鎮靜作用明顯并能消除由疼痛所引起的焦慮、緊張、恐懼等情緒反應,因而顯著提高患者對疼痛的耐受力。隨著疼痛的緩解以及對情緒的影響,可出現欣快癥(心情愉快,高興異常,無憂無慮。對任何事情都漠不關心,滿不在乎,幾乎失去注意力,往往與癡呆同時出現),而如外界安靜,則可使患者入睡。

“作為一種能讓人上癮的物質,連續服用嗎啡2周以上,就可變成嗎啡患者,甚至連服數日便會成癮。”弗雷特雷利告訴記者,嗎啡很容易導致人頭暈、頭疼、惡心、出汗,甚至導致呼吸抑制。嗎啡中毒很明顯的幾個癥狀,就包括患者出現昏厥、昏睡的狀態,渾身出汗、瞳孔縮小并且呼吸變得很慢。所以說,呼吸中樞麻痹是嗎啡中毒的直接致死原因。

服用禁忌

孕婦等人群禁服用6歲以下兒童不能服用類似藥物

“我們呼吁政府加強對于這類藥品的管制,尤其是對于小孩、老人這兩個群體。”弗雷特雷利說,其中對于6歲以下的小孩來說,使用這樣的止咳藥往往會導致用量過多或者出現其他副作用,所以建議FDA實行強制性的規定。現在來看,美國已經明確規定,6歲以下的孩子不能服用類似的藥物。

弗雷特雷利說,在美國,醫生不會給規定年齡內的兒童開這樣的處方,藥店也不會給兒童出售這樣的藥物,并且藥品上都有非常明確的標識。除此之外,孕婦、做過腦部手術的群體以及患有哮喘等呼吸疾病的人群,也禁止服用這樣的止咳藥。

“我一直在建議,兒童在發生咳嗽等癥狀時,家長不應該使用任何藥物。首先,作為家長,不一定了解有一些藥是否適合自己的孩子,例如家里有自己用剩下的止咳藥,里面很可能就會含有嗎啡。其次,即使是合適的藥物,如何控制劑量也是一個問題,很多家長往往掌控不好劑量,導致孩子用藥過度。”他說,在美國,很多粗心的家長往往誤把含有嗎啡的止咳藥給自己的孩子使用,出現致死的案例。就這一點來說,孩子可能是這類止咳藥的一個很大的受害者。

他建議,如果自己孩子癥狀不明顯的話,多喝熱水、保持室內通風以及食用適量蜂蜜,都能很好地緩解咳嗽癥狀。

弗雷特雷利稱,政府要加強對這一類藥品的監管力度,以防這類藥物傷及人的身體健康。針對這次的止咳糖漿事件,相關部門有義務要求廠家公開自己的配方,并且加強對于藥品中是否含有嗎啡、可待因等物品的檢測,同時還要要求廠家對藥品禁用人群做出一個明顯的提示。

中國落點

涉事產品中國有售

未標是否含嗎啡

法制晚報(微信ID:fzwb_52165216)記者登錄馬應龍藥業集團官網看到,其止咳系列藥物中共3個產品,其中包括兩種規格的復方甘草口服液(10毫升以及100毫升)。產品說明稱,該藥用于上呼吸道感染、支氣管炎和感冒時所產生的咳嗽及咳痰不爽。

記者查閱該藥說明發現,提到含有1.8ml復方樟腦酊、甘油等5種成分,并未標明含嗎啡。禁忌中提到,孕婦、哺乳期婦女以及對本品過敏者禁用。此外,注意事項中提示運動員慎用。對于兒童用藥說明中標注:兒童用量請咨詢醫師或藥師,必須在成人監護下使用。老年用藥則標明,未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

說明中特別寫到,甘草有弱皮質激素樣作用,長期、大劑量應用,可能會有引起水鈉潴留和低血鉀的假性醛固酮增多、高血壓和心臟損害的危險性。

此外,記者在九洲大藥房網上藥店以及1藥網都找到了這款藥物,每瓶100ml售價為5元和6.5元。記者注意到,兩個網站都標注稱這款藥為處方藥,不能在網上購買,需要前往藥店出示相關的處方才可購買。

客服人員向記者證實,購買此藥確實需要處方。當記者問及6歲以下兒童是否可以服用時,客服人員表示:“只要是有處方,就可以購買。”

記者試圖采訪該藥制造商武漢馬應龍藥業集團股份有限公司,但是撥打官網上的電話后,一公司人員以不知情為由拒絕了記者的采訪。

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